新闻动态分类:
新闻动态分类: 全部
  • 默认
  • 最新
  • 销量
  • 价格
  • 17

    2018/08

    由于主营业务增长放缓,上海电气将目光投向前景更被看好的医疗器械行业。6月21日,浙江联创永钧股权投资合伙企业成立大会在诸暨举行,会议宣布上海电气永宣医疗器械并购基金正式成立,基金由上海电气以自有资金2亿元与上海联创永钧股权投资管理有限公司(简称“上海联创永钧”)共同发起,基金总规模16亿元。    “上海电气希望通过基金并购的方式培育新的增长点,从战术上规避并购风险,从战略上保持整个制造业的方向不变。”上海电气金融集团常务副总裁秦怿在日前接受上证报记者采访时表示,上海电气出资设立医疗器械并购基金,旨在借助专业管理机构寻找、储备和培养优质项目资源,完成公司在医疗器械领域的战略布局。   据悉,并购基金将投资方向锁定在医疗器械行业,尤其专注于医疗机器人、医疗信息化、大型诊断和治疗设备等细分领域,以投资高成长性器械和服务类企业。标的企业必须是细分行业的龙头企业,具备核心自主知识产权,且复合增长率高于行业平均增长率,即20%以上。   随着分级诊疗政策的逐步完善和落地,基层医疗机构对医疗设备的需求将为市场提供巨大的上升空间。并购基金希望能够利用上海电气在制造业丰富的生产、管理和销售经验,寻找高成长性的企业进行培育,真正服务实体经济。   近年来,医疗器械行业并购市场持续火热。据动脉网统计,2017年,医疗器械行业共发生84起融资事件(含8起IPO),累计金额约100亿元。其中,体外诊断、智能硬件、微创医疗器械和医疗影像设备四大板块表现*为突出,资本主要流向体外诊断、放射医疗、医疗影像、超声设备、医疗机器人等细分领域。   上海电气主营业务为提供各种发电设备和电梯、电机设备及服务等。据上海电气2017年年报,公司在2017年实现营业收入795.44亿元,实现归母净利润26.6亿元,但在公司四大主营业务板块中,除工业装备板块(电梯等)略有上涨外,其他三大业务板块的营收在去年都处于下降状态。去年,公司新增订单也较2016年同期下降了17.8%。
  • 17

    2018/08

    2017年中国的医疗技术与医疗器械市场将呈现以下几个重要的发展趋势:  1、两票制全面实施推动渠道变革  2017年两票制将从去年的试点走向全面实施,大企业将会将渠道下沉,中小型代理商将被淘汰一批,兼并一批,转型一批。在此趋势之下,行业内将会孕育三大趋势性变革:横向收购、纵向延伸与转型。  在横向收购方面,资金充裕、实力雄厚、渠道广布的大型商业公司,将不断兼并与整合区域型渠道,并将渠道打造成供应链整合方案的提供商,业绩将迎来爆发。  纵向延伸又可分为三种:一是生产型企业下游渠道化,即大型企业收购经销商,例如美康收购倚天生物,安图收购盛世君晖;二是流通型企业上游自产化,即流通企业收购上游技术,例如流通起家的润达医疗并购POCT高技术壁垒产品线;三是流通企业下游服务化,即流通企业向终端服务延伸,比如迪安诊断继续积极布局终端第三方实验室。纵向延伸使得企业在上下游有了更多的话语权,从而通过协同作用提升了企业利润率。  转型是指医疗器械生产型企业与渠道型公司之间业务模式的转变,譬如部分器械经销商在两票制、营改增及大整治背景下转型CSO;部分器械代理型商业在上述背景下或将转型配送型商业。  总之,渠道商的并购、延伸、及转型将使得渠道环节逐步走向集中,这是两票制趋势下渠道整合的未来出路。  2、分级诊疗带来国产设备的机会  2017年,分级诊疗改革将会继续深入,并在全国各地全面铺开。虽然病人端的观念不会迅速改变,但“春江水暖鸭先知”,分级诊疗将带来医疗资源配置向基层下沉。与我国高端医疗设备市场被外企垄断的局面不同,广阔的基层医疗市场,一直是国产品牌纵马驰骋的疆场,而从政策面上看,国家亦鼓励与支持基层医疗单位使用优秀的国产医疗器械与设备。我们预计随着政策的倾斜与资金投入的侧重,国产优秀的器械品牌,无论是有渠道有产品的大品牌还是在技术上有独到之处的后起之秀,在基层领域将迎来爆发。  这其中,一方面是基层现有设备更新换代升级的机会,另一方面则是能满足不断增长的基层医疗需求,但又操作简便的设备的机会。我们将重点关注检验诊断设备(尤其是POCT及快检设备等)、慢性病相关家用设备、医用康复器械、医生随诊随访设备、超声等安全简便的影像设备等基层设备领域。  3、基于器械的第三方服务方兴未艾  随着医疗改革的不断深入以及对各种新兴模式的不断摸索,我们认为越来越多的机构与公司会意识到:为医院服务、与医院共赢的“互利模式”,会比革医院命、抢医院生意的“颠覆模式”更符合目前的医疗商业环境,在此之下各类基于器械的第三方服务机构将大有可为,各类“互联网+”的思维与模式也会融入到这些服务中。  2016年10月,国家卫计委印发《医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)的通知》,明确医学检验实验室属于单独设置的医疗机构,为独立法人单位,独立承担相应法律责任,由省级卫生计生行政部门设置审批。进而2017年1月国家卫计委颁布的《关于医学影像诊断中心等独立设置医疗机构基本标准和管理规范解读》明确医学影像、检验、血液净化、病理中心作为独立医疗机构势在必行。  从卫计委对第三方诊断、影像与病理等的发文支持,以及大型医疗企业在这方面的布局与并购可以看出,基于医疗器械与设备的第三方诊断、影像、病理、物流、消毒、维修、设备打包等新兴的集约化服务模式将有力地推动医疗行业的发展。由于这些领域同时也是资本密集型行业,相信将会有大量的投资及并购事件发生。  我们看到在第三方检验领域,龙头企业金域检验即将上市,后起之秀如千麦医学、北京和合等也持续得到资本的支持快速发展;在第三方影像领域,一脉阳光获得高盛的A轮投资,平安好医生、上市公司广宇集团(002133)等也积极布局该领域;消毒领域,老肯医疗及国药控股正在积极布局第三方消毒供应链;而第三方维修的企业如昆亚医疗、柯渡医疗分别登陆新三板与获得资本投资。  我们还观察到,如第三方检验、第三方影像等与诊断相关的第三方机构,不仅可以向医院提供服务,更可以面向广大的消费端市场,如能结合好早筛、体检等产品服务,将冲破医院市场的窠臼,创造出万亿级别的健康保健市场,如再与大数据、人工智能等“互联网+”相结合,或与新药研发等对接,将有不可估量的爆发潜力。  4、新技术渗透器械领域  早筛技术、人工智能、3D打印、医疗机器人(300024)等将带来诊疗的颠覆性革命。  目前早筛可分为两大类:遗传病早筛与肿瘤早筛。遗传病早筛通常是指产前筛查和通过基因检测的方法来计算得遗传病的概率;肿瘤早筛是指在有临床症状之前通过液体活检、基因测序等手段对肿瘤做早期发现。这两者对于提高人口素质、提高肿瘤生存率都有着重要的意义。日前癌症早筛公司Grail获得9亿美元的B轮融资,再次激起了资本的热度。早筛的重要性不言而喻,未来结合人工智能诊断等技术,又将诞生万亿级的蓝海市场。  人工智能诊断方面,人工智能和医学影像的结合是近来热门的关注点。中国和美国的医学影像数量去年增速分别是30%和63%,而放射科医师数量增长率仅分别为4.1%和2.2%,影像科诊断供需缺口巨大。人工智能读片的新趋势或将颠覆未来影像学诊断,弥补人工诊断的数量和准确度的不足。目前,来自谷歌大脑与Verily公司的科学家开发出的诊断乳腺癌的人工智能诊断准确度达到88.5%,完胜人类**病理学家73.3%的准确度。未来人工智能诊断的更多病种突破及准确率的提升,将**契合第三方影像行业的迅速发展壮大,使得影像云诊断平台成为影像诊断的*终解决方案。  3D打印医疗器械是另一新兴领域。骨科器材类的3D打印产业近几年已初步投入了使用,如史赛克的3D膝关节置换,爱康医疗的3D髋关节,科太迈迪的3D关键骨打印。3D打印另一大应用领域是齿科,海外的巨头BEGO、普兰梅卡等医疗巨头都纷纷生产适合口腔应用的3D打印设备,如3D Systems、EOS也被初步引入了中国的医院。技术的更迭将是器械市场发展的确定性趋势。  全球医疗机器人行业2016年营收达到约85亿美金,保守估计未来5年年平均复合增长率将达到15%,至2020年将超过150亿美金。这其中,手术机器人将占60%,而康复机器人将占20%。手术机器人中,达芬奇机器人自获批以来已成功完成了百余万例复杂手术。康复机器人也在技术的逐步突破下日渐进入市场,根据密西根大学康复机器人协会预计,康复机器人未来5年复合增长率37%,远高于其他医疗机器人。这一领域中,国外企业ReWalk、Cyberdyne、Hocoma、Woodway等公司的外骨骼机器人已崭露头脚,中国的蝶和科技、傅里叶机器人、安阳神方等康复医疗器械公司自产的医疗机器人也逐渐投入使用。  目前医疗器械领域的这些新技术的公司尚处于早期,仍主要以pre-A轮,A轮投资为主,今年我们预计这些领域会有越来越多的创业公司及投资事件,领先企业也将初露端倪。技术平台型公司v.s.垂直领域公司;大企业的创新部门v.s小型创业公司,谁将脱颖而出我们将拭目以待。我们认为平台型公司看迁移落地能力,垂直领域公司看渠道推广能力,大企业创新部门看协同及资源互动能力,小型创业公司看技术单点爆发能力。  5、**医疗逐渐由概念走向成熟  2015年1月,时任美国总统奥巴马先生提出“**医疗计划”,“**医疗”一词渐成医疗领域的热门词汇,随着NGS、基因编辑、DNA捕获、生物信息等技术的不断成熟。**医疗也逐渐从概念走向成熟。从诊疗流程来看,**医疗可以分为早期筛查、疾病诊断、和预后随诊。  在遗传早筛领域龙头企业基本成形,贝瑞和康即将登陆资本市场,诺禾致源获得国投创新的大额融资,安诺优达生产的基因测序仪NextSeq 550AR,以及胎儿染色体非整倍体检测试剂盒获得CFDA的医疗器械产品注册批准。在肿瘤早筛领域,近日,癌症早筛公司Grail获得9亿美元的B轮融资,再次激起了资本的热度。早筛的重要性不言而喻,未来结合人工智能诊断等技术,又将诞生万亿级的蓝海市场。而鹍远基因的创始人之一,张鹍教授及其团队在《Nature Genetics》 上发布**力作,在世界上首创高通量甲基化无创检测新技术,未来可以用于癌症无创早筛与溯源。在国内,博尔诚引入的结直肠癌甲基化基因早筛产品也获得了CFDA的医疗器械证,这些成果都将掀起行业的热度,预计国内该领域也将诞生一批创业公司。在技术上,早筛的发展主要依赖于液体活检,DNA捕获与扩增等技术,甲基化及其他靶点的发现等技术的发展,同时也需要积累足够的临床数据,具备明确的临床指证,才能逐渐成为早期筛查的金标准。  在疾病诊断方面,**医疗目前应用*多的就是肿瘤的**用药及随诊。通过肿瘤的分子病理学检验,如NGS、一代测序、PCR、FISH、CTC、单细胞测序等技术,从分子的层面解释患者的个性化情况,从而在临床上制定**的治疗方案与了解预后情况,结合靶向药物、细胞治疗等手段、实现**与个性化的治疗。  目前,国内的NGS与ctDNA领域竞争局面火爆,众多企业呈百舸争流之势,经过*近两年的跑马圈地,行业即将迎来洗牌期和更残酷的竞争。我们预计整个行业在短期内将看各家的商务拓展及商业化落地能力,中期看服务质量和产品研发与报证能力及客户粘性,长期将看大数据的积累应用、商业生态的打造及新技术的开发与商业化。企业方面,规模领先的世和基因、燃石医学等企业持续得到资本关注,而以元码基因、美因基因、基因加、臻和科技为代表的新兴势力也正在以各自不同的切入点迎头赶上。  6. 海外投资与并购势头持续强劲  2016年底以来,市场上的投资机构及大企业在医疗器械的投资中,以稳健性为主,重视有销售利润,有成熟渠道的稳定型的投资机会,并开始积极寻求海外有技术的公司进行投资,以实现产品的引入,并与国内的渠道优势互补。由于整体上看医疗器械商业化的周期快于新药,我们预计今年投资机构,特别是美元基金,将会沿袭此趋势,继续加大对海外技术型医疗器械企业的投资甚至并购;而A股公司并购海外医疗器械企业也将持续进行,海外并购已成为国内企业引入国外技术、海外企业在中国商业落地的有效方式。  2016年至今,九安医疗9,388万欧元收购eDevice,加码医疗检测设备;紫鑫药业收购Nabsys2.0,进军基因检测;京东方5000万美元投资***无创医疗设备公司Cnoga;三诺生物以2亿美元收购美国PTS诊断,进入IVD行业的POCT诊断领域。体外诊断、基因测序、创新医疗设备作为技术壁垒高、增速快的热门领域,是龙头收购的必争之地。2017年又将是国内龙头争相布局海外的一年。
  • 17

    2018/08

    在过去几年中,被公布出来的医疗器械召回信息中,涉及的绝大部分是外资企业。但自去年开始,涉及本土医疗器械企业的召回信息开始不断出现,并且有增加的趋势。   7月20日,上海市食药监局发布该市医疗器械企业召回报告,印证了这一点:国产召回数量在增加。以下为报告主要内容:   2018年上半年,上海市食品药品监督管理局共发布了165项医疗器械企业主动召回信息。按产品种类,有源类产品100项、无源类产品37项、体外诊断试剂产品28项;按产品缺陷严重程度高低,一级召回3项、二级召回52项、三级召回110项。   召回情况总体分析   上半年发布的主动召回数量,同比去年增长了66.7%。从召回企业主体分析,国产医疗器械主动召回量增多,上半年共有11个国产医疗器械主动召回。   其中,因监督抽检不合格发起的召回行动2个,因飞行检查发现缺陷发起的召回行动2个,监督抽检和飞行检查中发现的产品缺陷企业启动了主动召回,医疗器械监督抽检、飞行检查和主动召回工作形成了有效联动,初步形成监管合力。   召回原因分析   2018年上半年,造成主动召回的原因主要有产品设计缺陷、生产过程控制缺陷问题、标签标示错误等几方面原因。   产品设计缺陷造成的召回事件约占总数的48%,其中产品软件缺陷导致的产品故障占多数;生产过程控制缺陷导致的召回事件约占总数的30%,由于装配错误、包装不达标等原因造成了终产品未能完全实现产品的预期用途。   另有标签标示错误造成的召回占总数的18%,主要原因是中文标签上的注册证号等信息有误;召回更新等其他类别的召回事件占总数的4%。   召回风险提示   一是关注血糖试纸缺陷风险。上半年的血糖试纸一级召回原因是葡萄糖检测试纸(酶法)酶含量较低,影响测定结果,进而影响患者用药,特别是孕妇用药错误对胎儿的影响。   二是关注无菌产品的细菌内毒素风险。上半年的一例一级召回中,涉及产品包装环箍上存在可检出水平的细菌内毒素,临床使用可能发生交叉感染。   三是关注有源植入物因供电故障引发的风险。一例心脏复律除颤器产品的召回中,企业通过基于产品自身的电池性能检测的固件升级,用于对电池性能异常进行报警。   四是关注标签标识错误可能引发的合规风险。2018年上半年医疗器械主动召回事件中,标签标示错误的数量有所上升,同比去年同期上升了93%,主要表现为注册证编号信息错误等情况。   目前,相关医疗器械企业已对可能的缺陷产品进行了调查评估,并采取了相应的纠正预防措施。
  • 17

    2018/08

    随着我国医疗器械产业的发展,全国形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带。珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医疗器械产业聚集区。据不完全统计,三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。而一些新兴的产业聚集地也在形成。有助于产业链上下游的协同,也有助于投资人寻找潜在标的和为创业项目寻找落地。   珠江三角洲产业带   珠江三角洲地区研发生产综合性高科技医疗器械产品是其强项,主要产品有监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等,直接反映着现代医疗器械的新技术。   以深圳为例,深圳有两个医疗器械“黄埔军校”。一是深圳安科高技术股份有限公司,一是华大基因。   安科是第一家高新技术企业,是昔日医疗器械行业的开山鼻祖,是深圳医疗器械行业的“黄埔军校。围绕着安科,诞生了一个庞大的商业军团。深圳有近二百家的医疗器械老总出自安科或与安科有渊源,其中包括深圳迈瑞、理邦、深圳雷杜、宝莱特、开立、安健、深圳微点、深圳市瑞孚泰等企业。深圳医疗器械产值达到数百亿。   华大基因是中国的基因组学应用行业名副其实的“黄埔军校”。十年来,十多年来华大基因出走了很多人,其管理层、销售骨干、实验室骨干,如星星之火般向外播撒,几成燎原之势。整个行业的中坚力量几乎都与华大有着或近或远的渊源。由于华大离职创业的人为数众多,这个群体被外界冠名以华小及华创。   京津环渤海湾产业带   以北京为中心的环渤海湾地区(含天津、辽宁、山东)医疗器械发展势头迅猛,形成包括DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、骨科器材和心血管器材生产企业群。一批中小企业迅速崛起,成立不过几年的时间,但产值已经接近甚至超过亿元。他们借助政府的关注以及本身所具有的科技能力,更倾向于数字化医疗设备这一领域,虽然在市场中表现出的力量目前还不十分突出和强大,但势头强劲,潜力巨大。   以山东为例,山东有很多大型企业,包括威高集团和新华医疗。   山东威高集团2016年全年实现销售收入336亿元,利润34.5亿元,目前有9个产业集团、50多个子公司,其核心子公司采取直销模式,在重点城市均设立办事处。现有50多个系列,500多个品种、8万多个规格。   新华医疗是老牌军工企业,产品涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及骨科、手术室工程及设备、口腔设备及耗材、体外诊断试剂及仪器、生物材料及耗材、透析设备及耗材、医用环保,制药装备板块和医疗服务。2002年成为A股上市公司登陆上海证券交易所。2016年新华医疗营业收入达83亿。近几年加大并购力度,先后将长春博讯、威士达、远跃药机、成都英德收入囊中。   长三角产业带   以上海为中心的长江三角洲地区(含江、浙)是我国医疗器械三大产业群之一,这一地区的特点是产业发展迅速、中小企业活跃、地区特色明显,其一次性医疗器械和耗材的国内市场占有率超过一半。部分产业呈现聚集态势,如浙江桐庐的内窥镜、苏州的眼科设备、无锡的医用超声、南京的微波、射频肿瘤热疗、宁波的MRI等。   浙江桐庐是内窥镜制造企业主要聚集区,是全国**硬管内窥镜生产基地,现有380多家医疗器械企业,如浙江天松医疗器械股份有限公司、杭州康基医疗器械股份有限公司、杭州好克光电仪器有限公司、桐庐优视医疗器械有限公司等公司。配套手术器械国内市场份额占有率达30%以上。   三巨头奥林巴斯、富士、宾得品牌占据中国 90%以上的软镜市场份额。中国本土软镜主要集中在江浙沪粤,但规模均不大。   徐州的医疗器械产业始于上世纪70年代,当时主要生产手术衣、手术帽、麻醉包、输液器等一次性医疗器材产品。目前徐州医疗器械企业仍以常规、低端的医疗器械产品为主,如微波治疗仪、肛肠治疗仪、前列腺治疗仪、皮肤科、**镜、B超、电刀等产品,企业市场规模偏小,登记注册的医疗器械生产企业有53家,医疗器械经销公司有434家。   常州已形成全国**的骨科生产基地,目前聚集美敦力康辉、史赛克创生、华森医疗、爱康宜诚天衍,艾斯曼等众多骨科企业之外、还涉及体外诊断试剂、外科手术工具、卫生材料以及康复器材为代表的五大特色子产业群,相关医疗健康产业的生产企业达400家。   镇江的鱼跃医疗是国内平台型医疗器械巨头。该公司以生产兽用金属注射器起家,后决心转行,并逐步从听诊器、血压表开始打开了进入医疗器械行业的大门,经过数年积累,企业摸索确定以康复护理系列和医用供氧系列医疗器械为主的产品定位,形成了以研发为核心竞争力的企业竞争优势。在可预见的未来,鱼跃医疗将把产品线调整定位于医用家电的家庭医疗系列、医用耗材系列和医学影像系列。   华中地区   以重庆为中心的成渝地区,以武汉为中心的华中地区也是新兴的、以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的地区。   武汉占据了医疗激光设备市场的半壁河山,拥有武汉锐科激光、创鑫激光为代表的国内光纤激光器龙头企业,在一些难度较大的高、精、尖类产品在国内市场独占鳌头。据中国光电子行业协会激光分会统计,全国长年有激光定型产品生产的激光企业有200家左右。目前有几十家医疗激光生产企业。   湖北孝感是中国病理设备的发源地,是全国病理设备生产制造集中地,大大小小有近30家企业。孝感市高新技术创业服务中心在孵企业39家,孝感同益医疗器械孵化服务有限公司现有医疗器械孵化企业22家。医疗器械销售公司120多家。   五、乡镇特色医疗产业   在中国从事一次性低值医用耗材的大多数是乡镇企业,在很多城镇形成了医疗产业的链条。   扬州头桥镇是“中国一次性医用耗材之乡” ,该地于2014年4月获得“全国医疗器械之乡”美誉,是我国医疗器械生产经营的四大集散地之一,有大大小小的生产企业100多家,主要产品集中在极为低端的一次性医用耗材上,包括麻醉包、穿刺包、镇痛泵等一次性耗材。据统计数据显示,头桥镇至2014年底已经集聚生产企业136家,经营企业56家,2013年实现总产值45.6亿元,产品全国占有率达25%以上。但目前仅有一家企业应税销售过亿元,大部分都在几千万元甚至几百万之间徘徊。   河南省长垣县丁栾镇被称为中国的“卫材之乡”,是我国卫生材料(脱脂纱布、脱脂棉、一次性无纺布、生物材料、医用高分子材料、乳胶制品等)的主要集散地之一。其中以飘安、宇安、驼人、华西等企业为代表,驼人集团已成为中国麻醉耗材****。长垣卫材在医疗器械产业创造了“长垣停产、全国缺货”神话,其医疗器械及卫生材料产业产品覆盖面占全国市场的80%。   江西进贤县被称为“中国医疗器械第一乡”,目前进贤县拥有150多家医疗器械生产企业,300多家经营企业,年销售收入过亿元的生产企业有洪达集团、益康集团。主要生产和经营一次性使用输液器、注射器、针头;医用卫生材料及敷料等。其中一次性使用输液器、注射器约占全国31%的市场份额。进贤县已形成一支6万多人的遍布全国的销售大军,年销售额达 1000亿元。   福建莆田:从上世纪80年代,福建莆田系创始人陈德良凭借着一个治疗疥疮的偏方游医四海,收了八大弟子。今日莆田系陈、詹、林、黄四大家族均出自他的门下,莆田系垄断了中国八成的民营医院。   从文中汇集的一些信息可以窥见中国的医疗器械产业已经有了很大的发展,但产业总体仍然处于中等偏下水平。高端市场被外资、合资品牌垄断。因此,需要整个行业不断投入研发、提升核心竞争力,早日实现真正的进口替代。
  • 17

    2018/08

      医疗器械注册和备案管理有关政策   1、自2018年8月1日起,注册申请人应当按照新《分类目录》提出注册申请。   2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的**注册申请项目,食品药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评;准予注册的,如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整,则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证,在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码;如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整,则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码(新《分类目录》的分类编码为子目录编号)。   自2018年8月1日起,注册申请人应当按照新《分类目录》提出注册申请。   2、自2018年8月1日起,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和新《分类目录》提出延续注册申请   2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请项目,食品药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评;准予延续注册的,如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整,则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证,在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号;如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整,则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码。   自2018年8月1日起,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和新《分类目录》提出延续注册申请;准予延续注册的,食品药品监督管理部门按照新《分类目录》核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号。涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。   食品药品监督管理部门对准予延续注册的,按照新《分类目录》核发医疗器械注册证;对备案资料符合要求的,制作备案凭证;并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请注册。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的,如在开展产品类别转换工作期间注册证到期,注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请,予以延期的,原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2019年8月31日。   3、对于注册变更申请项目,医疗器械注册变更文件的注册证编号同原医疗器械注册证。如原注册证为按照原《分类目录》核发的,则2018年8月1日后核发的注册变更文件备注栏中同时注明新《分类目录》的产品管理类别和分类编码。   4、由低类别调整为高类别的,备案人应当按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册,并于2019年8月31日前完成注册。   2018年8月1日前已完成备案的第一类医疗器械产品,原备案凭证继续有效。按照新《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的,备案人应当依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和新《分类目录》的规定,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册,并于2019年8月31日前完成注册。   自2018年8月1日起,应当按照新《分类目录》和《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)以及2014年5月30日后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品分类界定意见实施备案。   5、自2018年8月1日起,依据新《分类目录》给出产品管理类别和分类编码。   自2017年11月1日至2018年7月31日,国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心对医疗器械分类界定的申请,分别依据原《分类目录》和新《分类目录》给出产品管理类别和分类编码;自2018年8月1日起,依据新《分类目录》给出产品管理类别和分类编码。   医疗器械生产经营许可有关政策   1、自2018年8月1日起,持按照新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请医疗器械生产许可的,食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证按照新《分类目录》填写《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表,其中生产范围应填写到一级产品类别。   自2018年8月1日起,持按照新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围或增加生产产品的,食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证将《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,并明确标识,分别注明产品生产范围和产品信息。其中,按照新《分类目录》填写的生产范围应填写到一级产品类别。新旧版本分类编码产品生产范围不得混编,待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后,不再分区。   2、自2018年8月1日起,新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,并明确标识。经营范围填写到子目录类别。新旧版本分类编码经营范围不得混编,待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后,不再分区。   各省级食品药品监督管理部门应当按照国家食品药品监督管理总局的统一部署,组织开展本辖区新《分类目录》培训工作,监督指导相关单位实施新《分类目录》。各级食品药品监督管理部门对新《分类目录》实施过程中遇到的问题要及时研究处理,并及时向上一级食品药品监督管理部门报告。
  • 17

    2018/08

    *近一段时间,有关各行各业独角兽的消息如雪片般飞舞,各行各业的创业网红摇身一变就成为了各个领域的独角兽企业。大有“忽如一夜春风来,独角兽们潮水来”的感觉。   从移动互联网领域蔓延开来的独角兽概念,开始渗透到各行各业,独角兽的定义和评价标准不一而足,让人不禁感慨:独角兽要被玩儿坏了。网上出现一股“斗兽打假”之风,针对独角兽的“定义和标准”讨论成为了行业的新风向。   今天,我们就好好聊一聊“独角兽”,顺便盘点10家医疗健康行业的独角兽。独角兽代指那些估值在10亿美元以上的创业公司。随后,独角兽这个术语瞬间就开始流行起来,迅速在Twitter和博客文中传播,并被很多投资者和创始人使用几周之内,独角兽就成为硅谷的一个常用术语。   而在随后对于独角兽的众多讨论之中,奇点大学创始执行董事、奇点大学全球大使萨利姆·伊斯梅尔的《指数型组织:打造独角兽公司的11个*强属性》和硅谷咨询公司Play Bigger创始人阿尔·拉马丹《成为独角兽:海盗、梦想家、创新者如何开创并主导新品类》,从多个维度对“独角兽”进行了深刻的阐述,前者从指数型组织研究并总结了全球“独角兽”企业所具备的11个内外重要的特点。   与萨利姆·伊斯梅尔不同,《成为独角兽》则从品类的角度分析了“独角兽”企业之所以成为独角兽的秘诀所在,“独角兽”之所以是独角兽关键不在于颠覆,而在于创新,持续满足用户(客户)的需求。   正如风险投资人徐小平所言:若真有什么成为独角兽的成功秘诀 那一定是你的公司通过创新,解决了某个长期以来困扰着人们的痛点,让人们获得了某种****的美好体验,将“独角兽”的讨论和理解带回到大道当然里。   无独有偶,5月27日晚,iTutorGroup创始人兼CEO杨正大博士做客第一财经《头脑风暴》认为,创新是成为一家独角兽企业的必备条件。   只有通过创新打造竞争壁垒,持续加宽加深护城河,并始终保持创业家精神,才能称得上是真正的独角兽企业。无疑,当前的“独角兽”主要分为两种:以资本驱动的独角兽和以技术创新驱动的独角兽,但两者有着本质区别。过度依赖资本的企业往往通过烧钱赢得市场,很难建造属于自己的护城河,容易被竞争对手超越,而通过技术创新成长起来的独角兽才能真正实现基业长青。   印证了在《成为独角兽》这本书里戴夫.彼得森的描述:“*打动人心的企业卖的不是更好而是不同,这种不同在技术行业或许叫颠覆或许叫创新”,这才是独角兽的魅力和价值所在。由此,我们将基于“技术和创新驱动”为标准,盘点一下值得关注的10家国产医疗器械“独角兽”企业。   10家国产医疗器械独角兽   根据“技术与创新”这个评价维度,笔者盘点了一下国产医疗器械十大独角兽企业。它们各自在医疗器械的细分领域中,以技术驱动创新,做出了**的产品。   无一例外,这些独角兽都保持着8%以上的研发投入(营收占比),其中有些独角兽企业更是保持着20%~30%的研发投入,并每年在持续增加。这里面释放的是企业对技术与创新的勇气和追求,那些高喊着“振兴民族医疗”却保持着不到4%研发投入的企业,无一例外都在耍嘴炮。创新的**途径就是人才+投入,今天我们就盘点一下10家医疗器械行业国产独角兽公司。    1. 独角兽联影:国产高端设备突破***   上海联影筹建于2010年10月,总部位于上海嘉定。几年时间通过资本推动+技术创新,迅速在影像行业构筑起全球竞争优势,成立了包括分子影像(MI)、计算机断层扫描(CT)、放疗(RT)、X射线、AI智能等多个产品事业部。   通过开放的人才发展平台,在全球聚拢了数百高研人才团队,目前已经发布了14款系统产品和为医疗影像设备操作服务的4款软件产品。其中96环超清高速PET—CT以分辨率和扫描速度的双重突破填补国际空白;业界首台动态多极3.0T磁共振终结了中国近十年的苦等,成就中国首创。而新一代112环PET—CT、业界首台双模态128层CT等产品依旧科技十足,每年保持着18%左右的研发投入,联影这家医疗影像独角兽仍在前行。   2. 独角兽迈瑞:国际品牌中国制造   深圳迈瑞医疗,创始于1991年,从贸易商起家,通过代理销售+自主研发+国际化+国内国际并购的发展模式构建起了迈瑞三大产线:监护、超声和检验。   无一例外,迈瑞的迅速发展与资本运作有密切关系,三大产线都和跨国大公司建立了合作。   监护是后来被收购的美国Datascope,超声是日本的东芝,检验是美国的库尔特及贝克曼,通过并购建立起的技术优势,重视客户价值关系,国际化品牌运作,让迈瑞在中国医疗器械行业迅速占据行业领导位置。监护仪等产品在国际国内高等级医院广泛应用的,铁三项的发展模式在国内发展强劲,每年10%的研发投入相对来说仍需提升。   3. 独角兽乐普医疗:无载体药物支架***   乐普医疗成立于1999年,前身为北京乐普医疗器械有限公司,由中国船舶重工集团公司第七二五研究所和美国WP公司共同出资组建,后者以“经皮腔及冠状动脉成型术的导管”和“扩张血管的支架”两项专有技术和生产技术(经北京市科学技术委员会认定为高新技术成果)评估作价出资。   乐普医疗在无载体药物支架上构建了强劲的技术优势,采用特殊工艺在支架上制300-400nm微孔将雷帕霉素喷涂在纳米微孔内,并采用专有技术进行加强药物与纳米微孔吸附性处理而制成的无载体药物支架,有效解决了裸支架植入后三个月内再狭窄的问题,又避免了载体支架远期血栓形成的问题,临床效果显著。   目前在该品类中占据着**优势,PE市盈率66倍,估值高达550亿。   4. 独角兽东软医疗:中国CT首创者   沈阳东软医疗系统有限公司创立于1998年,作为承载中国医疗器械发展重任的企业之一,“南安科北东软”的共和国兄弟一度被国家寄予厚望,而东软在很长一段时间内确实不负众望,在螺旋CT、磁共振等高端设备研发中扛起了民族医疗的大旗。   1997年,东软医疗率先独立自主研发全身CT,终于打破了国际跨国公司的垄断,经历了无数个不眠之夜后,东软医疗创新性研发了PC机替代阵列处理机,CT机的成像速度从*初的58秒到28秒,再到18秒、8秒、5秒,**直到1秒之内。   正因为东软的存在使得国内整个CT行业价格水平整体下降30%左右,直接使百姓、患者受益。这也成为我国大型高端医疗设备发展史新的里程碑,同时标志着CT产品核心技术被少数国外企业垄断的时代宣告终结。   而在CT产品领域,持续领跑国产CT行业:双排CT的市场份额位居前列;16排CT处于前列;2015年率先研制成功我国拥有自主知识产权的128层螺旋CT,一半订单产品进入国内三甲医院,CT品类的当值无愧独角兽!   5. 独角兽鱼跃:康复医疗***   1998年,吴光明和父亲吴连福联手创办了江苏鱼跃医疗设备有限公司,即鱼跃医疗的前身。从一家苏南的乡镇企业,在吴光明及其团队的努力和智慧下,成为本土医疗器械企业中的领头羊。   从*初的轮椅,到后来的护理系列产品,再到医用供氧系列产品,鱼跃医疗通过拓展产品线获得迅速发展。成立鱼跃集团金钟德国研发中心,相继收购欧洲**除颤器厂商德国Metrax GmbH、参股Amsino Medical,注重研发+兼并收购,品类日益丰富:公司自身多年坚持研发投入出成果,而历年并购更带来产品线的扩容。   收购苏州医疗用品厂,整合焕发中华老字号品牌新生机;收购上械集团,产品线延伸至手术器械、卫生材料等;收购中优医药,拓展消毒产品和服务,与上械协同开拓市场等等举措,让鱼跃迅速成为行业内的康复护理、医用供氧及医用临床系列医疗器械的独角兽企业。   6. 独角兽开立生物:中国超声开创并***   位于深圳市南山区玉泉路毅哲大厦的开立生物医疗,创建于2002年。   开创了中国超声行业的多个第一,开立也是是国内*早掌握彩色多普勒超声设备、B超超声设备核心技术的生产企业,其彩超技术在国内同行业中处于领先地位,在国际市场上率先进入壁垒较高的欧美市场,产品系列也逐渐从中低端向高端延伸。   开立医疗所拥有超声影像产品20余款,配以自产探头,覆盖适合超声影像诊断的多个医疗领域。同时在电子内镜领域,开立自主研发的国产高清电子内镜可让身边的医院都能开展高清内镜检查。   拥有发明专利 91 项、实用新型专利 62 项、外观设计专利 51 项、非专利专有技术 28 项、著作权 55 项,在超声技术和产品领域成为细分领域的**独角兽公司。   7. 独角兽安健科技:中国动态DR开创与***   成立于2002年的安健科技,是一家全球领先的DR医疗器械供应商。十六年一直在DR行业深耕细作,推动中国普放诊断的数字化进程。   不仅如此,安健科技积极布局DR行业技术,专注产品创新,率先在中国成功研发出DR动态探测器、高压发生器等核心技术,并在全球推出诊断**的动态DR,将中国DR从传统的静态诊断推向更加**的动态诊断,有效减少误诊。也将国外医疗巨头垄断的DR产品价格有效降低50%,让DR成为中国广大县域以及基层医院的重要筛查诊断设备,产品在中国实现7000家装机量,领先行业。其中动态DR装机突破2000家,成为动态DR细分品类中的开创者与*****。   动态DR的大幅面、实时高清点片、可视化、动态视频回放与保存等功能让普放的筛查诊断更加**、**,产品远销东南亚、欧洲、中亚、美洲、非洲等30多个国家和地区,是中国DR行业的一家新锐独角兽。成为中国动态DR行业的开创者与***。   8. 独角兽先健医疗:心脏封堵产品***   先健科技成立于1999年,是一家业内领先的心血管和周围血管微创介入医疗器械供应商。   产品销往欧洲、南美洲、亚洲、非洲等地,先心病封堵器的市场份额达到全球第二,先健的独角兽之路经历了:仿制-改良-自主创新的过程。先天性心脏病封堵器是公司产品改良创新的典范。   先健第一代产品以仿制为主。第二代产品是在第一代的基础上进行材料创新,使用全球首创纳米氮化钛涂层,有效减少金属离子向人体的释放,并能降低血栓形成风险。第三代封堵器则改良产品结构,使手术操作更为便捷。目前产品已在80多个国家进行销售,成为国产心耳封堵器领域的技术和产品翘楚。   9. 独角兽理邦仪器:胎监及心电产品开**导者   1995年,理邦仪器成立于深圳。凭借着长期自主研发和投入,成为在胎监以及心电产品领域的****者。   以胎监产品为例,**推出的超声多普勒胎儿监护系统FTS-6——被医生称为“风火轮”, FTS-6超声多普勒胎儿监护系统首先是在胎监工作流上发生了根本性的变化,一台设备抵得上8台传统胎监。   在全面二胎开放的时代,这款产品的面市在减轻产科医护人员的工作量,降低医院孕产妇就诊压力等方面将会产生非常明显的效果。   产品的上市也将给传统的胎监市场带来巨大的冲击,不但提高了产品竞争优势,而且促使理邦仪器自有的胎监产品推陈出新。   在心电领域,SE-18数字式十八导心电图机是理邦仪器**端的心电产品,该产品目前也是业内极少数真正意义上的十八导心电图机,其临床价值主要在于胸痛的诊断。   而在心电领域,理邦仪器拥有SEMIP 心电自动测量和分析算法专利技术,该技术通过了国际上公认的权威心电数据库(欧洲CSE数据库、美国AHA数据库、美国MIT数据库)认证,处于国际领先水平。   目前,理邦仪器的胎监和心电产品在国内市场占有率均居于首位,成为该领域当之无愧的独角兽公司。   10. 独角兽微创医疗:全球心血管器械行业领先者   微创®医疗起源于1998年成立的上海微创医疗器械(集团)有限公司,上市产品达260余个,覆盖心血管介入、骨科植入与修复、心律管理、电生理医疗、大动脉及外周血管介入、神经介入、糖尿病及内分泌管理、外科手术等十大领域。   微创®医疗的产品已进入全球逾5,000家医院,涵盖亚太、欧洲和美洲等主要市场。在世界范围内,平均每12秒,就有一个微创®医疗的产品用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。   其中,冠脉药物支架产品为第一个国产药物支架系统,自2004年上市以来持续保持国内市场占有率领先,2014年推出的全球**药物靶向洗脱支架系统更是使微创®医疗在冠脉支架领域完成了从追随者到**者的跨越。   在骨科关节领域,微创®医疗的市场占有率目前位居世界第五。通过专注于自主创新,已拥有专利(申请)总数3,000余项,多项产品获得国家科学技术进步二等奖等国家和省部级荣誉,在中国上海、江苏、浙江、北京、深圳和美国的孟菲斯等地均建有生产研发基地。   通过海外并购和合资等方式,微创®医疗正逐步推进全球化的产业布局,公司现有员工4,500余名中近半数为海外员工,一家隐形在国产中的医疗独角兽。   创新才是独角兽企业的**内涵   今天,医疗器械企业的开始与延续,在成为独角兽的道路上,都不应该以垄断或谋利为*终目的,而应该继续以创新为过程,以提高人类健康、让生命更美好为方向。   那些表面看上去趋势发展不错的企业不一定会变成独角兽,同样那些奋力创新的独角兽企业如果在成长的道路上偏离创新也同样会被“独角兽”抛弃。